Modele anatomiczne: od tomografii do wydruku
Pierwsze chirurgiczne zastosowania druku 3D pojawiły się w połowie lat dziewięćdziesiątych jako modele anatomiczne do planowania rekonstrukcji kości. Dziś drukuje się w ten sposób kości, naczynia, serca, nerki czy wątroby konkretnego pacjenta. Chirurg może obejrzeć model w dłoniach, zaplanować cięcia, a nawet przećwiczyć zabieg. Takie modele służą też do szkolenia studentów i do wyjaśnienia pacjentowi, na czym polega operacja.
- Obrazowanie: tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, zapisane w formacie DICOM.
- Segmentacja: program, na przykład darmowy 3D Slicer, oddziela interesującą strukturę od otoczenia, zwykle progowaniem gęstości, a potem operator poprawia wynik ręcznie.
- Eksport do siatki STL i przygotowanie w slicerze, tak jak każdego innego modelu. Więcej o formatach w artykule STL czy STEP.
- Wydruk w wybranej technologii i kontrola wymiarów.
Przegląd literatury opublikowany w czasopiśmie Gland Surgery zwraca uwagę, że błąd może pojawić się na każdym etapie, a najwięcej wnosi segmentacja. Ten sam przegląd opisuje druk FFF, czyli FDM, jako najtańszą i najwygodniejszą metodę, która jednak zwykle wymaga podpór i daje najsłabszą powierzchnię. Za „złoty standard” modeli anatomicznych uznaje stereolitografię, a druk z żywic metodą natryskiwania materiału (PolyJet) daje wysoką rozdzielczość, ale drukarki są drogie.
Prowadnice chirurgiczne, implanty i dentystyka
Druk 3D wytwarza też prowadnice chirurgiczne, które podczas operacji wskazują miejsce i kierunek cięcia lub wiercenia, oraz implanty dopasowane do pacjenta. Opisane przypadki obejmują między innymi tytanową miednicę, tytanową żuchwę i rekonstrukcję twarzy po wypadku. Jako materiały implantów wymienia się tytan, stal nierdzewną, PEEK, nitinol i ceramikę z azotku krzemu.
Uczciwie trzeba powiedzieć, że to nie jest obszar biurkowego FDM. Przewodnik o materiałach biokompatybilnych wskazuje, że trwałe implanty konstrukcyjne powstają zwykle przez laserowe spiekanie proszku metalu, na przykład stopu tytanu klasy implantowej. Prowadnice chirurgiczne, wyroby dentystyczne i modele anatomiczne do zastosowań klinicznych drukuje się często z medycznych żywic światłoutwardzalnych. FDM pojawia się tu głównie z wybranymi odmianami PEEK i PEI (ULTEM) o udokumentowanej biokompatybilności, drukowanymi w zwalidowanym procesie. Różnice technologii opisują artykuły FDM czy SLA i FDM czy SLS.
Protezy kończyn i ortezy z otwartych projektów
Najbardziej znanym przykładem druku 3D w protetyce jest e-NABLE, społeczność wolontariuszy, która udostępnia otwarte projekty mechanicznych protez dłoni i ramion. Według strony projektu pierwszy otwarty projekt opublikowano w styczniu 2013 roku, a do 2019 roku wolontariusze przekazali około 7000 wydrukowanych dłoni i ramion do ponad 100 krajów, bezpłatnie dla odbiorców. W październiku 2014 roku pięcioletnia dziewczynka w Wielkiej Brytanii jako pierwsze dziecko w tym kraju otrzymała protezę dłoni z druku 3D według projektu e-NABLE.
Takie protezy są lekkie, tanie i łatwo je wymienić, gdy dziecko rośnie. Nie są jednak protezami bionicznymi ani wyrobami medycznymi dopuszczonymi do obrotu: to proste urządzenia mechaniczne, wydrukowane z tworzywa i złożone ze sznurków, gumek i śrub. O doborze i dopasowaniu urządzenia do konkretnej osoby powinien decydować specjalista. Podobnie jest z ortezami i łuskami: druk 3D ułatwia wykonanie kształtu z modelu kończyny, ale o tym, czy orteza jest właściwa dla pacjenta, decyduje lekarz lub fizjoterapeuta. Jeśli kształt kończyny trzeba zeskanować, zobacz artykuł o skanowaniu 3D.
Pomoce rehabilitacyjne i do codziennych czynności
Najbliższe druku FDM są pomoce, które ułatwiają codzienne czynności osobom z ograniczoną sprawnością dłoni lub po urazach. W opisanym w literaturze studium przypadku z terapii zajęciowej zaprojektowano i wydrukowano między innymi nakładki na nożyczki, otwieracze do butelek, uchwyty na kubki, prowadnice do pisania i przyrządy do ćwiczenia chwytu dla osób z ograniczoną sprawnością dłoni; wydruki wyszły średnio ponad dziesięciokrotnie taniej od gotowych odpowiedników. Pomoc drukuje się w dokładnie potrzebnym rozmiarze, a gdy się zużyje, kolejny egzemplarz powstaje z tego samego pliku. Projekt łatwo też poprawić po pierwszej przymiarce: pogrubić uchwyt, zmienić kąt albo dodać miejsce na palec, czego nie da się zrobić z gotowym produktem ze sklepu.
- Pogrubione uchwyty i nakładki na sztućce, długopisy, szczoteczki do zębów i grzebienie.
- Adaptery ułatwiające obracanie klucza, otwieranie słoików czy włączanie urządzeń.
- Prowadnice do pisania, nakładki do pisania na klawiaturze, uchwyty do telefonu i tabletu.
- Modele dotykowe dla osób niewidomych i słabowidzących: mapy wypukłe, repliki budynków i eksponatów muzealnych, modele z nauk przyrodniczych.
Pomoce mające kontakt z ustami lub żywnością, na przykład nakładki na sztućce, wymagają osobnej ostrożności: porowata powierzchnia wydruku FDM jest trudna do domycia. Szczegóły opisuje artykuł druk 3D a kontakt z żywnością.
Wyrób medyczny i rozporządzenie MDR
W Unii Europejskiej wyroby medyczne reguluje rozporządzenie 2017/745 (MDR), przyjęte 5 kwietnia 2017 roku i stosowane od 26 maja 2021 roku. Wyrobem medycznym jest narzędzie, aparat, materiał lub inny artykuł przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celach takich jak diagnozowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazów i niepełnosprawności. Do obrotu mogą trafiać tylko wyroby z oznakowaniem CE, a wytwórca odpowiada za ocenę zgodności, dokumentację i nadzór po wprowadzeniu do obrotu.
O statusie wyrobu decyduje więc przeznaczenie nadane przez wytwórcę i spełnienie wymagań rozporządzenia, a nie sama technologia. Wydruk FDM zamówiony w usłudze druku 3D nie jest wyrobem medycznym. Fabrix3D nie certyfikuje wydruków jako wyrobów medycznych, nie prowadzi oceny zgodności z MDR i nie projektuje urządzeń o przeznaczeniu medycznym. Jeśli tworzysz wyrób medyczny, usługa druku może wykonać prototyp, ale certyfikację procesu i wyrobu prowadzi wytwórca.
Materiały biokompatybilne: certyfikat filamentu to nie certyfikat części
Na rynku są filamenty, dla których producent udostępnia ocenę biokompatybilności według norm serii ISO 10993. Przewodnik o materiałach biokompatybilnych zwraca jednak uwagę, że raport dostawcy surowca wspiera, ale nie zastępuje oceny gotowego wyrobu. Wytwórca musi wykazać, że część po wydruku, obróbce i ewentualnej sterylizacji spełnia wymagania. Wiele medycznych żywic ma też walidację tylko dla ograniczonego kontaktu, do 24 godzin, a nie dla trwałego wszczepienia.
Na wynik wpływa cały proces: temperatura druku, dodatki w filamencie, pozostałości podpór, mycie i sterylizacja. Dlatego biokompatybilność dotyczy zwalidowanego procesu, a nie samego szpulowego tworzywa. Tworzywa dostępne w Fabrix3D (zobacz materiały do druku 3D) to standardowe tworzywa techniczne bez deklaracji medycznych.
Co realnie możesz zamówić
- Modele edukacyjne i poglądowe: kości, czaszki, stawy czy narządy z gotowych otwartych plików lub z własnej segmentacji, do nauki, prezentacji i rozmowy z pacjentem, bez użycia klinicznego.
- Pomoce do codziennych czynności: uchwyty, nakładki i adaptery do sprzętu, zaprojektowane przez Ciebie lub terapeutę.
- Prototypy urządzeń: obudowy aparatury, uchwyty, elementy stanowisk i makiety do testów ergonomii na etapie rozwoju produktu. Zobacz prototypy i ofertę dla firm.
- Przyrządy pomocnicze w pracowni, na przykład uchwyty i organizery, które nie mają kontaktu z pacjentem.
Przy modelach anatomicznych z własnej segmentacji sprawdź przed wysłaniem, czy siatka jest zamknięta i ma właściwą skalę, bo pliki z programów do obrazowania medycznego często zawierają szum, drobne wyspy i dziury. Przy pomocach codziennych opisz w uwagach technicznych, do czego część będzie służyć i która powierzchnia jest chwytna, a jeśli element ma się uginać, rozważ wersję z TPU. Pierwszą sztukę przetestuj z użytkownikiem, zanim zamówisz kolejne.